Da autorização de um ensaio clínico ao acompanhamento dos seus participantes, os 30 profissionais de cinco países africanos de língua portuguesa que integram a formação do CT-Luso conheceram, a 10 e 11 de novembro, o trabalho das equipas que avaliam, supervisionam e realizam estudos clínicos.
Na terça-feira, 10 de novembro, os formandos das autoridades reguladoras acompanharam, no INFARMED, as várias etapas de um pedido de autorização de ensaio clínico, desde a receção até à decisão, e conheceram os procedimentos de monitorização da segurança. Na Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), os formandos das comissões de ética conheceram o funcionamento da instituição e acompanharam a receção, o registo e a gestão dos pedidos de parecer.
Os investigadores trabalharam em dois grupos. Em Lisboa, o grupo A elaborou, na NOVA Clinical Research Unit (NOVA CRU), um resumo do plano de um estudo a partir de um caso prático. Os formandos analisaram também a informação que deve ser dada a quem pondera participar num ensaio clínico e os documentos necessários para apresentar um pedido de autorização. No Porto, o grupo B foi recebido na Unidade de Fase I da Astrum, no Hospital da Prelada, onde conheceu os procedimentos de qualidade e a formação das equipas em Boas Práticas Clínicas.
Na quarta-feira, 11 de novembro, os formandos das autoridades reguladoras e das comissões de ética prosseguiram a formação no MASA Hotel Campo Grande, em Lisboa. Com os formadores do INFARMED à distância, o grupo das autoridades reguladoras acompanhou uma atividade de inspeção a uma organização internacional de investigação por contrato (CRO).
O grupo das comissões de ética analisou, durante a manhã, o percurso de um processo desde a sua entrada na CEIC até à aprovação em reunião plenária. À tarde, os formandos fizeram exercícios de análise de processos, pondo em prática tarefas do dia a dia do Gabinete de Apoio da CEIC e dos peritos.
No Porto, o grupo B de investigadores prosseguiu a formação presencial na Astrum. Os formandos visitaram as instalações e conheceram o percurso de quem participa num ensaio clínico, o papel das equipas de medicina, enfermagem, farmácia e laboratório e a forma como se recrutam participantes e se gerem os estudos. A sessão terminou com uma conversa sobre os desafios da investigação clínica nos países africanos de língua portuguesa.
A formação arrancou no domingo, 8 de novembro, no Masa Hotel Campo Grande, e reúne 30 profissionais de Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe. Ao longo da semana, os participantes prosseguem o trabalho em pequenos grupos no INFARMED, na CEIC e na NOVA Medical School, onde terão contacto com os procedimentos de cada instituição. A formação faz parte do trabalho do CT-Luso para reforçar as competências dos países parceiros na avaliação ética, na regulação e na condução de ensaios clínicos.
