O segundo nível da Formação Avançada dedicada às Diretrizes de Boas Práticas Clínicas ICH‑GCP (R3) terá início em fevereiro. Esta fase, com duração aproximada de quatro meses, destina-se a profissionais envolvidos na avaliação, acompanhamento e condução de ensaios clínicos, selecionados através de um processo conjunto com os países parceiros e sob a coordenação do CT Luso. Com cerca de 140 formandos, a iniciativa conta com a colaboração da Nova Medical School, do INFARMED, da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e da Comité. Nacional de Bioética para a Saúde em Moçambique (CNBS), com uma abordagem teórico-prática centrada na comunicação de informação de segurança e na aplicação dos princípios da ICH-GCP (R3) em contextos reais.
Os formandos, provenientes de autoridades reguladoras do medicamento, comissões de ética e investigadores/membros de centros de investigação, encontram-se organizados em três grupos distintos, de acordo com o respetivo contexto profissional, beneficiando de vertentes de especialização adaptadas a cada perfil. As sessões vão decorrer em dias diferenciados, terças, quartas e quintas-feiras, entre as 15h15 e as 17h45, garantindo uma formação estruturada e adequada às necessidades de cada grupo.
O programa integra sessões teórico-práticas, discussão de situações concretas e momentos de trabalho colaborativo, incluindo análise de casos práticos propostos por autoridades reguladoras, comissões de ética e investigadores de países africanos. Nos meses seguintes, o foco estará na construção conjunta de Procedimentos Operativos Normalizados (PON) e na consolidação das aprendizagens, reforçando uma lógica de partilha de experiências e capacitação institucional.
No dia 27 de janeiro decorreu a sessão “Avaliação e comunicação de segurança”, conduzida por Leonor Nogueira Guerra, dedicada aos conceitos essenciais de farmacovigilância em ensaios clínicos, à avaliação benefício/risco, ao enquadramento regulamentar europeu, aos tipos de notificações e plataformas de comunicação, bem como à divulgação de informação de segurança através de exemplos práticos.
