A legislação proposta em Cabo Verde exige um maior aprofundamento das disposições relativas à avaliação da relação risco-benefício nos estudos clínicos, prevendo expressamente a possibilidade de reavaliação ao longo do desenvolvimento da investigação.

No domínio da governação e da conformidade, recomenda-se o reforço das obrigações de sigilo e de confidencialidade no tratamento dos dados de investigação, em articulação e complemento com o regime de proteção de dados já vigente.

Adicionalmente, propõe-se a introdução das figuras do monitor e do auditor, essenciais para assegurar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas, bem como a criação de uma base de dados nacional, sob gestão da ERIS, destinada ao registo detalhado dos ensaios clínicos realizados no território nacional.

No caso da Guiné-Bissau, as recomendações visam conferir maior sistematização e densidade normativa ao projeto de Código de Ética em Pesquisa na Saúde. Propõe-se, desde logo, a inclusão de um artigo dedicado a definições fundamentais — como as figuras de promotor e investigador — bem como o reforço do princípio do primado da dignidade da pessoa humana, assegurando que os direitos e o bem-estar dos participantes prevaleçam sempre sobre os interesses da ciência ou da sociedade.

Sugere-se igualmente uma regulamentação mais clara da avaliação prévia da relação risco-benefício, bem como uma reorganização das disposições relativas ao consentimento informado, com especial atenção à participação de pessoas em situação de vulnerabilidade.

Recomenda-se ainda o reforço das regras de confidencialidade e proteção de dados, incluindo a introdução da figura do Encarregado da Proteção de Dados, bem como a previsão de normas explícitas sobre conflitos de interesses. Por fim, propõe-se a criação de um sistema de monitorização e inspeção dos estudos clínicos, que inclua a obrigatoriedade de análise de conflitos de interesses pelo CNEPS e a implementação de uma base de dados nacional, centralizada pela ARFAME, destinada ao registo transparente de todos os estudos clínicos realizados no país.

Em Moçambique, as recomendações centram-se no aperfeiçoamento da Lei de Investigação em Saúde Humana e do respetivo regulamento. Propõe-se, em particular, o reforço das garantias associadas ao consentimento informado, incluindo a consagração expressa do direito do participante a revogar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo ou penalização.

Recomenda-se igualmente a padronização das medidas urgentes de segurança a adotar pelo promotor e pelo investigador em situações de risco imediato para os participantes, assegurando uma comunicação célere às autoridades competentes, designadamente à ANARME.

Com vista a uma maior clarificação da monitorização pós-ensaio, propõe-se ainda atribuir ao Comité de Ética a competência para avaliar, sempre que justificado, as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão do estudo.

Sugere-se que estas melhorias possam ser introduzidas através de alterações à Resolução das Boas Práticas, por se tratar de um instrumento legislativo mais célere, enquanto se aguarda a aprovação do estatuto orgânico e do regulamento interno do Comité Nacional de Bioética para a Saúde.

Para São Tomé e Príncipe, conclui-se que o quadro legislativo em preparação é, em termos gerais, robusto. Ainda assim, recomenda-se o desenvolvimento célere de um diploma específico sobre investigação clínica, que permita sistematizar, densificar e completar as normas atualmente dispersas. Nesse âmbito, propõe-se a introdução de um conjunto de definições fundamentais — como auditor, promotor, participante e boas práticas clínicas — bem como a consagração expressa dos princípios da dignidade da pessoa humana e da proteção dos participantes na investigação.

O aperfeiçoamento legislativo deverá igualmente incidir sobre a proteção de dados pessoais, complementando o regime vigente com obrigações específicas de sigilo no contexto dos ensaios clínicos e com a inclusão da figura do Encarregado da Proteção de Dados.

Adicionalmente, recomenda-se a formalização da avaliação obrigatória de conflitos de interesses pela CESIC, bem como a implementação de uma base de dados nacional, sob gestão da ARFAMED, destinada ao registo detalhado e confidencial de todos os ensaios clínicos realizados no território nacional.