No âmbito do ciclo de webinares do projeto CT-Luso, realizou-se no dia 29 de maio uma sessão dedicada ao tema “Assuntos Regulamentares e Ensaios Clínicos”, que reuniu online participantes de vários países lusófonos para uma reflexão sobre os desafios e oportunidades da harmonização regulamentar na investigação clínica.

A sessão contou com a intervenção de Maria Teresa Herdeiro, Professora no Departamento de Ciências Médicas e investigadora no Instituto de Investigação em Biomedicina da , sendo moderada por Lígia Tembe, Administradora Executiva para a Área Técnico-Científica da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos de Moçambique (ANARME).

A consultora do projeto CT Luso, Maria Alexandra Ribeiro, abriu a sessão sublinhando a importância da partilha de experiências e da cooperação entre instituições para o fortalecimento da investigação clínica no espaço lusófono e o desenvolvimento de sistemas regulatórios mais harmonizados.

Ao longo da sua apresentação, Maria Teresa Herdeiro destacou a importância dos assuntos regulamentares para a segurança do doente e a qualidade dos cuidados de saúde, sublinhando a necessidade de sistemas eficazes de monitorização da segurança dos medicamentos."

A especialista sublinhou que os ensaios clínicos constituem uma etapa fundamental do ciclo de vida do medicamento, permitindo avaliar a sua qualidade, segurança e eficácia antes da autorização de introdução no mercado. Contudo, alertou para algumas limitações inerentes a estes estudos como o número reduzido de participantes, as restrições em termos etários e a duração limitada da exposição aos medicamentos, fatores que podem dificultar a deteção de reações adversas raras ou tardias.

Um dos temas centrais da apresentação foi a farmacovigilância, definida pela Organização Mundial da Saúde, na publicação The Importance of Pharmacovigilance (WHO, 2002), como a «ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos». Foi enfatizado o papel essencial dos sistemas nacionais e internacionais de monitorização da segurança dos medicamentos, bem como da cooperação entre autoridades reguladoras, profissionais de saúde e titulares de autorização de introdução no mercado na proteção da saúde pública.

A sessão abordou igualmente a evolução do enquadramento regulamentar dos ensaios clínicos, destacando os mecanismos atualmente existentes para a monitorização contínua da relação benefício-risco dos medicamentos experimentais e a importância de ferramentas digitais de suporte à gestão e monitorização dos ensaios clínicos, como o Clinical Trials Information System (CTIS).

Outro dos aspetos sublinhados foi a necessidade de uma gestão contínua do risco ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos, desde os ensaios clínicos até à utilização em contexto real, recorrendo a diferentes fontes de informação, como notificações espontâneas, literatura científica e estudos epidemiológicos, para apoiar a tomada de decisões regulamentares informadas.

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