Foi publicado na revista internacional Medicine and Law, da World Association for Medical Law, o artigo “Strengthening Ethical and Regulatory Frameworks for Clinical Trials in Lusophone Africa: Insights from the CT-Luso Project” (“Reforço dos Quadros Éticos e Regulamentares dos Ensaios Clínicos na África Lusófona: Contributos do Projeto CT-Luso”), integrado no Volume 45, n.º 2, de junho de 2026, pp. 353–378. O artigo tem como autores Carla Barbosa, Daniela Marques Dias, André Dias Pereira, Walter Van-Trier, João Semedo, Miguel Pereira, Virgílio Uamba, Neidyne Afonso e Maria do Céu Patrão Neves.

Desenvolvido no âmbito do Projeto CT-Luso, a publicação apresenta os quadros legislativos e regulamentares que regem a investigação biomédica e clínica em Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe, realizando uma análise comparativa à luz das normas e melhores práticas internacionais. O trabalho identifica uma heterogeneidade regulamentar significativa, diferentes níveis de desenvolvimento e lacunas regulamentares e éticas, apresentando recomendações destinadas a promover o alinhamento com as orientações globais e a harmonização regional entre os PALOP. 

O artigo sublinha que a convergência das legislações nacionais com as boas práticas internacionais de investigação e clínicas (BPC/GCP) e a harmonização entre os cinco países constituem uma base essencial para o reforço dos sistemas de investigação clínica. Este processo não deverá ser entendido como uma uniformização imposta, mas como um “processo gradual e dialógico de alinhamento”, construído a partir do reforço das capacidades nacionais, da adaptação das normas internacionais aos contextos locais e da promoção da cooperação regional. 

Com base na análise realizada, os autores apresentam um Plano Estratégico de Ação que prevê, entre outras medidas, a adoção ou consolidação de legislação abrangente e específica sobre investigação clínica e biomédica; a formalização e clarificação dos mandatos das autoridades reguladoras e das comissões de ética; a criação de registos nacionais e interoperáveis de ensaios clínicos; e o reforço das salvaguardas éticas relativas ao consentimento informado, à proteção de populações vulneráveis, à gestão de conflitos de interesses e ao acesso a cuidados após o ensaio.

O Plano prevê ainda a institucionalização da capacitação e da formação profissional, dirigida a reguladores, membros das comissões de ética e investigadores, e, numa etapa final, o avanço da harmonização regulamentar na região africana lusófona através de mecanismos estruturados de cooperação, incluindo orientações éticas comuns, procedimentos de reconhecimento mútuo, sistemas conjuntos de inspeção e processos colaborativos de avaliação. 

A implementação deste percurso deverá permitir aos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa avançar de reformas regulamentares fragmentadas para um “modelo coordenado e capacitado de governação da investigação clínica”, reforçando a proteção dos participantes, a qualidade científica, a integração regional e o contributo da investigação para os sistemas nacionais de saúde e para a inovação em saúde global. O objetivo mais amplo é estabelecer as bases para um “polo africano lusófono de ensaios clínicos”, competitivo do ponto de vista científico e assente em fundamentos éticos.

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